Audits laboratoria voor pathologische anatomie - Schriftelijke vraag aan minister Vandenbroucke

12 december 2022: 

Mijnheer de minister,

Erkende laboratoria voor pathologische anatomie moeten voldoen aan een aantal kwaliteitsnormen (Koninklijk Besluit van 5 december 2011).

Zo moet er ook een externe evaluatie gebeuren. In het geval van de laboratoria voor pathologische anatomie, is Sciensano daarvoor bevoegd.

Vandaar volgende vragen:

Hoeveel audits voerde Sciensano uit in de laatste 5 jaar?
Welke laboratoria voor anatomische pathologie werden geauditeerd in welk jaar? (graag ook aantallen per provincie)
Waar kunnen de resultaten van die audits worden geraadpleegd?
Indien deze resultaten niet openbaar raadpleegbaar zijn, kan u deze dan bezorgen?
Hoeveel audits zouden er volgens u moeten plaatsvinden om een optimale kwaliteit te kunnen waarborgen?

Met dank voor uw ant

woorden,

Frieda Gijbels

Schriftelijk antwoord: 

Het Geachte Lid vindt hieronder het antwoord op zijn vragen.

Sciensano, meer bepaald de dienst Kwaliteit van laboratoria, is verantwoordelijk voor de externe evaluatie van de kwaliteit van laboratoria.

Deze evaluatie is hoofdzakelijk gebaseerd op twee complementaire assen

inspecties van laboratoria om na te gaan of in het werkveld daadwerkelijk aan de kwaliteitseisen van het koninklijk besluit van 05/12/2011 (het ‘erkenningsbesluit’) en aan de praktijkrichtlijn wordt voldaan.

de organisatie van externe kwaliteitsevaluatie (EKE) zoals Proficency testings

Sciensano heeft zich tot doel gesteld om elk laboratorium voor pathologische anatomie tijdens de erkenningsperiode van vijf jaar ten minste eenmaal te inspecteren. Dit doel is bereikt. Deze inspecties/visitaties worden aangevuld met documentaire controles gericht op de naleving van bepaalde wettelijke vereisten van het erkenningsbesluit en van de praktijkrichtlijn. Op basis van de tijdens het inspectiebezoek vastgestelde non-conformiteiten wordt aan het laboratorium een actieplan gevraagd; de opvolging van dit actieplan gebeurt documentair of, zo nodig, door opvolgvisitaties. Daarnaast treedt de dienst Kwaliteit van laboratoria ook op als bevoegde overheid voor de laboratoria die volgens de ISO 15189 norm geaccrediteerd zijn. Heden beschikken 30 van de 65 erkende laboratoria over een BELAC accreditatie volgens ISO 15189. In dit verband, en in overeenstemming met de BELAC-procedures, wordt Sciensano uitgenodigd om deel te nemen aan BELAC-audits van deze geaccrediteerde laboratoria. Er is een sterke samenwerking tussen BELAC en Sciensano om de erkenningseisen te volgen tijdens een BELAC-audit. Naast de BELAC audits kan Sciensano ook inspecties/visitaties uitvoeren voor de testen die niet in de BELAC accreditatiescope zitten. Van 2015 tot 2022 bezocht Sciensano 66 centrale laboratoria voor pathologische anatomie en woonde het meer dan 100 BELAC audits bij als bevoegde overheid in het kader van de accreditatie. Er werden vier documentaire audits uitgevoerd bij 75 laboratoria voor pathologische anatomie. Deze audits waren gericht op de naleving van de artikelen 22-24-26-27-28 en 29 van het koninklijk besluit van 05/12/2011. Het is essentieel te begrijpen dat een inspectie/visitatie van Sciensano slechts de eerste stap is naar een meer diepgaande en gepersonaliseerde opvolging van het laboratorium. Deze opvolging leidt niet systematisch tot een controlebezoek/opvolgvisitatie, maar gebeurt ook via een documentaire follow-up van de evolutie van het laboratorium, een follow-up van de resultaten van externe kwaliteitsevaluaties en een nauwe communicatie met het laboratorium. De evolutie van de door Sciensano uitgevoerde visitaties in de centrale laboratoria voor pathologische anatomie sinds 2015 wordt hieronder geïllustreerd.

De drastische daling van het aantal inspecties/visitaties in 2020 houdt verband met de gezondheidscrisis waarin verplaatsingen en de toegang tot laboratoria beperkt waren. Sinds maart 2022 is het team dat belast is met het beheer van de laboratoria voor pathologische anatomie ondervertegenwoordigd. Een nieuw personeelslid zal dit team vanaf 2 januari 2023 versterken. Van 2015 tot 2022 organiseerde Sciensano voor de laboratoria voor pathologische anatomie de volgende externe kwaliteitsevaluaties (EKE).

Het aantal visitaties/inspecties van centrale laboratoria voor pathologische anatomie per provincie sinds 2015 wordt hieronder gerapporteerd.  Een centraal laboratorium kan één of meer activiteitencentra omvatten. Wanneer een centraal laboratorium wordt gevisiteerd, worden ook de hieraan verbonden activiteitencentra bezocht. Een visitatie/inspectie kan meerdere dagen duren. De volgende lijst geeft aan welke centrale laboratoria in welk jaar werden gevisiteerd en in welke provincie deze laboratoria zich bevinden.In overeenstemming met artikel 31 van het KB van 05/12/2011 is ieder erkend laboratorium verplicht om deel te nemen aan het nationaal extern kwaliteitsevaluatieprogramma behalve voor de testen (parameters) die in routine niet worden uitgevoerd. In onderstaande figuren 1 en 2 worden, op het nationaal niveau, het huidige aantal erkende centrale laboratoria (figuur 1) en activiteitencentra (figuur 2) per verstrekking weergegeven. Gegevens over de deelname per provincie zijn op verzoek beschikbaar.

De inspectieverslagen en de individuele EKE-rapporten zijn vertrouwelijk en voorbehouden aan het betrokken laboratorium. Zij mogen niet worden besproken of gepresenteerd zonder voorafgaande toestemming van het laboratorium. Deze bestanden worden opgeslagen op een beveiligde computerserver van Sciensano. De globale rapporten en de jaarrapporten van de EKE-resultaten zijn consulteerbaar op de website van de dienst Kwaliteit van laboratoria (https://www.sciensano.be/nl/kwaliteit-van-laboratoria). De globale resultaten van de documentaire audits zijn gepubliceerd en beschikbaar via de website van Sciensano (https://www.sciensano.be/en/people/hannelien-verbeke/biblio). De documentaire audit over de analytische validatie van testen is het onderwerp van een peer reviewed wetenschappelijke publicatie (https://link.springer.com/article/10.1007/s00769-019-01418-3).

Vanwege de gevoelige inhoud van de gegevens in de inspectieverslagen en in de individuele EKE-rapporten (waaronder persoons- en bedrijfsgegevens) zijn deze niet openbaar. Na anonimisering zouden ze eventueel kunnen worden verstrekt. Echter, gezien de omvang van het aantal dossiers en de grootte van de verslagen/rapporten, zou dit enkele maanden vergen, wat momenteel niet haalbaar is voor Sciensano, dat hiervoor niet over voldoende middelen beschikt. Er is geen geanonimiseerde algemene rapportage/statistiek over het aantal en het soort non-conformiteiten die tijdens de inspecties/visitaties van Sciensano sinds 2015 zijn vastgesteld. Deze oefening maakt deel uit van een actieplan van de dienst Kwaliteit van laboratoria en zal vanaf 2023 worden uitgevoerd.

Deze vraag is moeilijk te beantwoorden. Een audit is een momentopname van een systeem waarbij een steekproef wordt uitgevoerd op de naleving van de vereisten. Een hogere auditfrequentie betekent een beter toezicht op de kwaliteit van de door de laboratoria verleende diensten. Anderzijds kan een te hoge frequentie contraproductief zijn voor de handhaving en ontwikkeling van een kwaliteitssysteem. Kwaliteitsborging in een laboratorium hangt namelijk niet alleen af van de frequentie van de inspecties/visitaties maar van vele andere factoren zoals bijvoorbeeld de beschikbare middelen binnen het laboratorium (o.a. software, human resources, budget, infrastructuur) waardoor de diagnostiek in bepaalde gevallen voorrang krijgt op de kwaliteitsborging. 

De in Sciensano toegepaste procedures zouden moeten volstaan om ernstige tekortkomingen in een laboratorium aan het licht te brengen en op basis van de waargenomen situatie de gepaste opvolgingsmaatregelen te implementeren. Deze opvolging kan op verschillende manieren gebeuren: een documentaire opvolging of één of meerdere opvolgvisitaties. Daarnaast wordt ook via de deelname aan het extern kwaliteitsevaluatieprogramma de performantie van de laboratoria voor pathologische anatomie gemonitord. Het bepalen van de frequentie van het aantal EKE’s per jaar en in welke domeinen EKE’s georganiseerd worden, valt onder de verantwoordelijkheid van de Commissie voor pathologische anatomie, conform artikel 32 van het KB van 05/12/2011.

Gelieve contact met ons op te nemen voor meer info omtrent de figuren en tabellen