Fibricheck - mondelinge vraag aan minister De Block

Frieda Gijbels (N-VA):

Deze vraag handelt over mobiele applicaties binnen de gezondheidszorg. Volgens de website mhealthbelgium.be, het federale platform voor mobile health, zijn er al verschillende apps met een CE-label waarmee die apps als medisch hulpmiddel erkend worden. In veel gevallen is de app alleen op voorschrift te verkrijgen. Enkele apps zijn bedoeld om door artsen gebruikt te worden, maar de meeste worden geïntegreerd in een behandelings- of preventiekader.

Een van die medische apps is FibriCheck. De app kan verschillende soorten hartritmestoornissen detecteren. Op die manier kan een dergelijke app, overeenkomstig het actieplan 2019, een eenvoudige, toegankelijke en waardevolle schakel vormen in een groter preventieof behandelplan. Een tijd geleden werd de app FibriCheck echter door enkele kranten aangeboden, zonder dat daaraan een voorschrift te pas kwam. Op basis van metingen die met de app werden uitgevoerd bij lezers konden de kranten uitpakken met cijfers over hartritmestoornissen. Bovendien maakte het persbericht niet duidelijk op welke wijze een medische opvolging verbonden was aan het bedelen van de app en het verwerken van de resultaten. Tegelijkertijd bleek dat slechts 37 % van de mensen met een hartritmestoornis vervolgens daadwerkelijk een arts heeft geraadpleegd.

De database van bedrijven die zulke medische apps ontwikkelen is potentieel erg groot. Soms brengen ook farmaceutische bedrijven zelf die apps op de markt. Vindt u dat medische apps die in een algemeen medisch kader passen het best voorschriftplichtig zijn? Zo ja, hoe kan het dat de app FibriCheck gedurende een bepaalde tijd zonder voorschrift ter beschikking werd gesteld aan de lezers van Het Nieuwsblad en Het Belang van Limburg? Bent u van oordeel dat commerciële acties voor voorschriftplichtige medische apps mogelijk moeten zijn? Op welke wijze controleert de FOD Volksgezondheid of bedrijven die medische apps ontwikkelen correct omspringen met de persoonlijke gegevens die zij via de apps verzamelen en bijvoorbeeld geen gepersonaliseerde reclame aanbieden? Op welke wijze controleert de FOD Volksgezondheid of bedrijven die medische apps ontwikkelen de verzamelde data aan farmaceutische firma’s doorspelen? Ook als de gegevens geanonimiseerd zijn, kunnen big data immers interessante informatie vormen voor farmaceutische bedrijven. Denkt u dat er een rol ligt bij de apotheker om duiding te geven bij het gebruik van die medische apps?

Minister Maggie De Block:

Dank u voor uw vraag over FibriCheck en bij uitbreiding ook over mHealth, mevrouw Gijbels. Bepaalde medische apps passen uitstekend in een algemeen medisch kader, maar ze moeten niet per se voorschriftplichtig zijn. Wij kunnen de vrijheid van ondernemen niet beknotten. Er zijn ook apps die mensen aanzetten tot meer bewegen. Die apps zijn nuttig, maar worden uiteraard niet terugbetaald. Ze worden ook niet als een medische app aanzien.

Pas als een medische app in onze verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging wordt ingekanteld, dan moet dat via een voorschrift gebeuren. Om dat allemaal te stroomlijnen werd een validatiepiramide ontwikkeld, om de patiënt en de arts te gidsen in het landschap van de medische apps. Financiering door de verzekering voor geneeskundige verzorging betekent dat de app op het zogenaamde M3-niveau werd gepositioneerd. Het M1-niveau waarop alle mHealth-apps zich nu bevinden bewaakt de veiligheid van de toepassing en gaat na of een app een CE-markering bezit.

Met de actie in Het Belang van Limburg en Het Nieuwsblad zou de burger echter nog steeds zelf de app moeten aanschaffen. FibriCheck zorgt enkel voor een meting en registratie. Er zijn geen strikt medische acties aan verbonden. Wat dat betreft zijn er dus niet direct problemen voor de burger. Als bepaalde mHealth-toepassingen een positieve bijdrage kunnen leveren aan het gehele mHealth-ecosysteem, dan mag dit gecommuniceerd worden. De bedoeling van de mHealth-validatiemethode is net de zorgverstrekkers een handvat te geven waardoor ze weten welke toepassingen gevalideerd zijn door de overheid, zodat we steeds minder pseudogezondheidsapps zullen vinden. Iets heeft immers een medische meerwaarde of niet. Soms is het nice to have, maar ik kan het aantal apps al niet meer volgen. Op de website mHealth Belgium wordt een toelichting gegeven over het beleid van mHealth in het algemeen en over de verschillende levels in detail.

U vraagt naar de specifieke controle van de behandeling van gegevens. Dit wordt gedaan in het kader van een validatiepiramide op het niveau M1. Vandaar het kader mHealth Belgium dat we in het leven hebben geroepen. We willen de geloofwaardige bedrijven in dat kader krijgen, waardoor de voorschrijvende en adviserende zorgverstrekkers zulke apps zullen gaan voorschrijven of adviseren aan hun patiënten. Voor de gegevens die hieruit voortkomen, moet men voldoen aan de strikte GDPR-regels inzake privacy. De veiligheid moet voldoen aan de regels voor de CE-markering. Ook deze twee aspecten zijn ondergebracht in het M1-niveau. Het blijft natuurlijk moeilijk om alle softwareprocessen te controleren. Een GDPR-statement wordt dan ook altijd via een zogenaamde zelfverklaring vastgelegd. Mocht er echter een inbreuk plaatsvinden die wordt aangemeld bij de Belgische Gegevensbeschermingsautoriteit, dan gelden de Europese GDPR-regels inzake boetes. Deze boetes zijn hoog. Dit geldt overigens ook voor alle soorten toepassingen in alle sectoren.

Wat uw vraag over de rol van de apotheker betreft, bij sommige toepassingen zou dat mogelijk zijn, bij andere helemaal niet. Het is de bedoeling dat de zorgverleners eventueel apps voorschrijven of adviseren waarvan zij op de hoogte zijn. Met de validatiepiramide willen wij een handvat bieden aan de zorgverlener om die waardevolle apps onder de aandacht van de patiënt te brengen. Wat hiervan wordt terugbetaald, is nog een andere vraag. Om die reden is er ook de voorschriftplicht voor eventuele terugbetaling.

Frieda Gijbels (N-VA):

Dank u wel.