Artificiële intelligentie (AI) in de gezondheidszorg - Mondelinge vraag aan minister Vandenbroucke

Commissie Gezondheid 28 februari 2023: 

…

21.02 Frieda Gijbels (N-VA):

Mijnheer de minister, hier werd een heel interessant debat geopend door collega Vanpeborgh, vandaar dat ik ook een vraag heb gesteld. Er zijn heel wat mogelijkheden voor artificiële intelligentie in de gezondheidszorg. Die AI scoort soms zelfs beter dan clinici als het gaat over de analyse van röntgenbeelden of MRI-beelden. Ook voor de keuze van een behandelprotocol, voor de kansberekening voor het ontstaan van pathologieën en voor de analyse en verbetering van de workflow in een medische omgeving kan dit een meerwaarde hebben.

Er zijn echter ook caveats. Het is belangrijk dat men de algoritmes die worden gebruikt voor de beeldanalyse kan vertrouwen. Het beeld dat wordt gegenereerd, kan al op basis van AI bewerkt zijn. Het is dan van belang dat een clinicus gegarandeerd ook de oorspronkelijke beeldcaptatie ter beschikking heeft.

Ook moeten de algoritmes gevoed worden met klinische beelden en diagnoses, zodat ze steeds beter worden in het herkennen van patronen. De terbeschikkingstelling en analyse van de klinische gegevens moeten uiteraard conform de privacyregelgeving gebeuren.

Dan zijn er ook de vraagstukken met betrekking tot de aansprakelijkheid en de verantwoordelijkheid. In principe heeft de arts de eindverantwoordelijkheid, maar in hoeverre zal de werking van algoritmes doorgrondelijk blijven en een rol kunnen spelen? In hoeverre is het medisch beeld dat wordt gepresenteerd bijvoorbeeld conform de realiteit en in hoeverre heeft het al een bewerking ondergaan? Belangrijk is dat er een kader bestaat om veelbelovende ontwikkelingen een kans te geven, maar het ook veilig te houden voor de gezondheidszorg.

Hoe staat het met zo’n kader? Moeten de AI-systemen beantwoorden aan bepaalde voorwaarden? Zo ja, welke? Welk orgaan staat in voor de opvolging en de kwaliteitscontrole daarvan? Hoe zit dat wereldwijd? Worden er hieromtrent ook afspraken gemaakt met andere landen?

21.03 Minister Frank Vandenbroucke:

Artificiële intelligentie is een belangrijke opportuniteit en ook een uitdaging voor de ontwikkeling van digitale gezondheid. AI is reeds aanwezig in de wereld van de gezondheidszorg en dringt ook meer en meer door in de ziekenhuisdiensten.

In 2021 werd in België een enquête uitgevoerd door AI4Belgium en AI4Health om de maturiteit van AI in ziekenhuizen te meten. Uit die enquête leiden wij af dat er een enorme interesse bestaat voor AI in onze ziekenhuizen, maar dat er ook noden bestaan op het vlak van kennisopbouw, kennisdeling en opleiding. Alhoewel de ontwikkeling van artificiële intelligentie door meer dan 95 % van de respondenten als een prioriteit wordt beschouwd, is slechts 41 % van mening dat het momenteel een strategische prioriteit is in het eigen ziekenhuis.

Er is in een budget voorzien van 20 miljoen euro in 2024 om innovatie in de ziekenhuizen te stimuleren. Een van de topics die wij daarmee willen ondersteunen, is de ontwikkeling en het gebruik van AI-technologieën in de gezondheidszorg. In het actieplan eHealth 2022-2024 zijn in dat verband ook projecten opgenomen, betreffende clinical decision support voor het voorschrijven van medische beeldvorming, antimicrobiologie en klinische laboratoriumtests.

Wij werken ook mee aan het Nationaal Convergentieplan voor de Ontwikkeling van de Artificiële Intelligentie, waarin een hoofdstuk gezondheidszorg is opgenomen. Dat plan heeft onder meer als doelstelling betrouwbare AI te bevorderen en AI in de gezondheidszorg te ontwikkelen om op die manier een efficiënter zorgsysteem tot stand te brengen, waarbij er behandelingen worden voorgesteld die gebaseerd zijn op de behoeften van de patiënt. Denk onder meer ook aan de opvolging van patiënten met chronische ziektes.

Naast organisatorische veranderingen en aanpassingen aan de interne praktijk in ziekenhuizen, is de ontwikkeling en introductie van AI gebaseerd op de herziening van zorgpaden en hun financiering of zelfs de definitie van het duidelijk verantwoordelijkheidsmodel tussen dearts en zijn instrumenten.

Die complexe problemen kunnen niet gefragmenteerd worden aangepakt. Ze zijn het onderwerp van federale en regionale investeringen. Het opzetten van een duurzaam model voor de ontwikkeling en het gebruik van AI in België vereisen dus de creatie van aangepaste hefbomen om de initiatieven in ziekenhuizen te versnellen.

Het Health Data Agency, waaromtrent hier wetgeving tot stand is gebracht, zal ook een rol spelen in de ontwikkeling van AI. De beschikbaarheid van kwaliteitsvolle data is noodzakelijk voor de ontwikkeling en contextualisering van AI-systemen.

In 2023 werd een budget van 20 miljoen euro uitgetrokken voor de ontwikkeling van data capabilities in ziekenhuizen. Voorts worden er ook recurrente incentives van 15 miljoen euro gegeven aan de ziekenhuizen om hun cyberbeveiligingsbeleid en hun beleid voor het gebruik en de uitwisseling van gezondheidsgegevens en gezondheidszorggegevens voortdurend te verbeteren.

In België worden AI-strategieën opgesplitst in een intra-Belgische strategie van multilevel governance. Dat hebben we nodig als gevolg van de bevoegdheidsverdeling in ons land.

In 2019 heeft Vlaanderen het Vlaams Actieplan gelanceerd om AI in Vlaanderen te bevorderen. Een van de pijlers van het Vlaamse plan is een onderzoeksprogramma waarin vier strategische uitdagingen worden aangepakt, waarvan een in de gezondheidszorg. In het Waals Gewest is er het Digitalwallonia4.ai-programma om de acceptatie van AI te versnellen en de ontwikkeling van een Waals ecosysteem. Er zijn in België ook verschillende universitaire onderzoeksgroepen die zich toeleggen op de ontwikkeling van AI. Ook levert het Interuniversitair Micro-Electronica Centrum een belangrijke bijdrage aan AI-ontwikkeling.

Daarenboven is er een sterke start-upcultuur in België. We verwachten van de start-ups dat ze AI-technologieën zullen ontwikkelen die impact hebben op aspecten die kunnen gaan van verkorte medicijnontwikkelingstijd voor farmaceutische en biotechbedrijven tot verbeterde behandelingen van ziekten en betere besluitvorming.

Het potentieel van AI is dus echt wel groter dan diagnostiek alleen. Rapporten en studies belichten een aantal belangrijke gebieden waar AI mogelijk een directe impact kan hebben op de patiënt, zelfzorg, preventie, welzijn, triage en vroege diagnostiek, diagnostiek in het algemeen en klinische besluitvorming.

Er kunnen echter ook onrealistische verwachtingen en uitdagingen zijn en een kloof tussen de innovatie enerzijds en de ontvankelijkheid in en de acceptatie door het gezondheidssysteem anderzijds. Ik heb het dan over problemen qua acceptatie zowel op het niveau van de beroepsmensen in de gezondheidszorg, als op het niveau van de patiënten.

Om het volledige potentieel van AI te benutten, moeten we in het bredere ecosysteem van de zorg verbeteringen aanbrengen op heel wat gebieden, waaronder de manier waarop men dergelijke technologieën evalueert en vergoed, de competenties en opleiding van het personeel en de interoperabiliteit van de technische gegevens.

Men kan de barrières alleen maar overwinnen door alle belanghebbenden in het ecosysteem te laten samenwerken, van de beleidsmakers op alle niveaus, Europees, nationaal en regionaal, de zorgverleners, de academische wereld tot het bedrijfsleven en de burgers.

Ik verwijs ook naar de Europese verordening, de Medical Device Regulation, met sinds 26 mei 2021 nieuwe regels voor medische hulpmiddelen. Die gelden voor fabrikanten, distributeurs, importeurs en zorginstellingen. Er werd een specifieke classificatieregel gecreëerd voor medische hulpmiddelen, de digital medical technologies, bedoeld om beslissingen te nemen met diagnostische of therapeutische doeleinden. Dat alles is vervolgens aangevuld met Belgische wetgeving goedgekeurd op 22 december 2021, met inbegrip van algemene praktische informatie voor het gebruik bij klinische onderzoeken en ter evaluatie. Er werden bijvoorbeeld verschillende regulatoire trajecten ontwikkeld volgens het type klinisch onderzoek, met aandacht voor werkzaamheid en effectiviteit.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten is overigens de bevoegde autoriteit voor de controle op alle medische hulpmiddelen.

Recent is er de studie van het KCE over HTA, dat onder meer ook aspecten beoordeelt in het gebruik van digital medical technologies. Zo onder meer de kostenimplicaties voor de patiënt en de impact ervan op de organisatie van het gezondheidszorgsysteem bij het toedienen van behandelingen. Het betreft hier dus een zeer multidisciplinair proces waarbij we systematisch demedische, economische, organisatorische, sociale en ethische kwesties in verband met het gebruik van gezondheidstechnologie beoordelen. De bevindingen van de studie zullen worden gebruikt om het proces bij de beoordeling van de mobile health technologies bij te sturen: de zogenaamde mHealth-pyramide, die voorheen al aan bod is gekomen. Het RIZIV heeft die opdracht al opgenomen en is daarover in overleg met de stakeholders.

Europa werkt ook een voorstel uit voor een verordening inzake risicovolle kunstmatige intelligentie met impact op het gebruik in de gezondheidszorg. Daarenboven is er een nieuw wettelijk kader over AI-aansprakelijkheid in de maak.

Naast het juridische kader voor AI worden ook andere kaders steeds relevanter, zoals de nieuwe datawetten. Ik denk hierbij bijvoorbeeld aan voorstellen over de Data Governance Act, over de European Health Data Space – we spraken erover in een vorig debat –, over de Data Act en over de cybersecuritywetten, over de NIS-richtlijn, over de Cyber Security Act en aan de wetsvoorstellen over de Cyber Resilience. Naast nieuwe secundaire wetgeving moet er altijd aan worden herinnerd dat het bestaande rechtskader van de Europese Unie gebaseerd is op de Europese verdragen, die de grondrechten van patiënten en individuen erkennen, waarin het recht op waardigheid, privacy, gegevensbescherming, gelijkheid en het recht op toegang tot gezondheidszorg gegarandeerd worden. Dat is zeer belangrijk en dat moeten we zeer goed in het oog houden. Er is dus echt een breed debat gaande en we zien beweging op verschillende terreinen, zowel op federaal, regionaal als Europees vlak.

…

21.05 Frieda Gijbels (N-VA):

Ik heb eerder al aangegeven dat ik het een zeer boeiend debat vind en het laatste woord is er nog niet over gezegd. Mijnheer de minister, u hebt gezegd dat AI zeker niet alleen op vlak van diagnostiek haar nut kan bewijzen, maar ook op vlak van procesoptimalisatie van data-analyse kan het zeker een meerwaarde zijn. Daarover ben ik niet erg ongerust, maar ik heb wel wat voorbehoud bij de toepassing in de diagnostiek, omdat men toch zeker de algoritmes en hun werking moet begrijpen gelet op hun levensbepalende rol. Als er een kader tot stand kan komen waarbij men kan verzekeren dat de algoritmes betrouwbaar zijn en op de juiste manier werken, dan zou AI een stevige boost kunnen geven aan de snelheid en de juistheid van de diagnostiek.

Ik ben blij dat u de mHealth-piramide, het traject voor goedkeuring van mobile health apps, zelf aanhaalt. Het is echt nodig dat wij op dat vlak een versnelling hoger schakelen. Dat traject is al vijf jaar geleden in het leven geroepen, maar geen enkele app is al helemaal door het proces geraakt. Het is belangrijk dat wij daar meer op inzetten. Wij kunnen echt wel vertrouwen in de meerwaarde van die applicaties in ons zorgtraject, dus hoe sneller wij daarin vorderingen maken, hoe beter. Wij hoeven maar even over de grenzen te kijken om vast te stellen dat dat wel degelijk kan.