Implantaten - mondelinge vraag aan minister De Block

Frieda Gijbels (N-VA):

Door nieuwe Europese regelgeving zal het in de loop van dit jaar verplicht worden om implantaten en implanteerbare materialen te valideren via de zogenaamde “notified bodies”, organen die geaccrediteerd zijn om de kwaliteit van implanteerbare materialen te controleren en te garanderen. Een goede zaak, waar wij als partij achter staan. De wetenschappelijke verenigingen, beroepsvereniging en universiteiten zijn van oordeel dat kwaliteit en traceerbaarheid belangrijk zijn, maar ze uiten ook een aantal bezorgdheden. De vrees bestaat immers dat de tijdsspanne te kort zal zijn om de bestaande implantaatsystemen door deze validatieprocedure te loodsen, waardoor er een tekort aan implantaten zou kunnen ontstaan. Bovendien is het niet onlogisch dat deze bijkomende voorwaarden de implantaatfirma’s op kosten zullen jagen; kosten, die op de patiënt verhaald zullen worden.

De meeste implantaatsystemen die al langere tijd in gebruik zijn hebben ook hun deugdelijkheid al bewezen via wetenschappelijk onderzoek en publicaties. Wanneer daarenboven ook de kleinste osteosyntheseschroef via een unieke code moet worden geregistreerd, loopt het notificatiesysteem het risico om moeilijk werkbaar te worden. Wanneer elk schroefje apart verpakt moet worden, bestaat het risico dat het systeem zelfs kostelijker wordt. Leeft dezelfde bezorgdheid ook in andere EU-landen? Heeft u deze problematiek al besproken met uw collega’s uit de Europese Commissie? Wat is er voortgekomen uit dat gesprek? Bent u bereid om in deze kwestie voor uitstel te pleiten, in het belang van de continuïteit van de verzorging in de ziekenhuizen? Welke alternatieve piste – voor de kleinere hulpmiddelen, zoals osteosyntheseschroefjes en pinnetjes – zal u uitwerken?

....

Minister Maggie De Block:

Mijnheer de voorzitter, het zal zo lang niet duren. Er is inderdaad een bezorgdheid. Het is correct dat het lage aantal aangemelde instanties, de zogezegde notified bodies, dat in het kader van de nieuwe Europese verordening, de Medical Device Regulation, werd gecertificeerd, een probleem vormde. Dat werd door het FAGG dan ook nauwlettend opgevolgd. Het punt is ook besproken tijdens de vergaderingen van de Europese ministers van Volksgezondheid, de EPSCO en door mij.

Ondertussen is tijdens de coronacrisis de inwerkingtreding van de Medical Device Regulation met een jaar uitgesteld, wat ons enige ademruimte geeft. Dat geeft ons tot mei 2021. De Europese commissaris heeft ons daarover gebeld en individueel medegedeeld dat zij geen andere keuze had dan de verordening een jaar uit te stellen. De meeste implantaten behoren tot de risicoklasse 2B en 3. De overgangsperiode tot mei 2024 voor de verlenging van het CEcertificaat is dus van toepassing. Ook daarvoor is dus meer tijd uitgetrokken.

De meeste notified bodies – 55 ondertussen – hebben een verzoek tot aanwijzing ingediend. Een ruime meerderheid daarvan werd al door de nationale overheden geauditeerd. Zij zullen binnenkort ook een certificatie verkrijgen. Voor 14 van hen is dat nu al het geval. Dat is niet genoeg. Wij zullen ze inderdaad allemaal nodig hebben. De situatie zou zich in de loop van 2020 en in 2021 moeten normaliseren. Indien ten gevolge van een tekort aan implantaten toch problemen inzake de volksgezondheid zouden naar voren komen, zijn de nationale derogaties op grond van de Europese verordening nog steeds mogelijk. Dat is dus de stok achter de deur.

Het Centraal Traceringsregister zal moeten worden aangevuld met tien implantatencategorieën (waaronder meer bepaald stents, neurostimulators, cochleaire implantaten en hydrocephalusshunts). Het koninklijk besluit geeft uitvoering aan een artikel van de wet van 15 december 2013. Overtredingen zullen worden bestraft. De identificatie van de personen gebeurt in principe door de behandelend arts. Het FAGG kan onder strikte voorwaarden zelf de betrokkenen identificeren in het kader van een spoedprocedure. Het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit werd ingewonnen en gevolgd.

Frieda Gijbels (N-VA):

Mijnheer de voorzitter, mevrouw de minister, het is goed dat er inderdaad wat ademruimte komt, maar op een bepaald moment gaat het er toch komen. Ik hoop dat zowel de werkbaarheid als de betaalbaarheid van die implantaten goed zal worden opgevolgd, zodat dit niet in het nadeel van de patiënten zal zijn. Ik hoop dat daarover ook voldoende overleg zal zijn, dat het niet over het kleinste osteosyntheseschroefje zal gaan bij de garantie van de traceerbaarheid.

Het incident is gesloten.