De toediening van geneesmiddelen door niet-medici - mondelinge vraag aan minister De Block

Frieda Gijbels (N-VA):

Mevrouw de minister, mijn vraag gaat over hetzelfde onderwerp, namelijk dezelfde reportage in Pano, waaruit bleek dat het heel gemakkelijk is om voorschriftplichtige geneesmiddelen te verkrijgen die ook voor cosmetische ingrepen worden aangewend, zoals botox. Het hoeft geen betoog dat geneesmiddelen in niet-professionele handen een gevaar voor de gezondheid van de patiënt of de consument kunnen inhouden. Op welke wijze controleert de FOD Volksgezondheid of voorschriftplichtige middelen enkel door de juiste professionals worden aangewend? Hoeveel overtredingen op het gebruik van voorschriftplichtige geneesmiddelen werden in de periode 2014-2018 vastgesteld? Worden vastgestelde overtredingen per definitief aan het parket doorgespeeld? Indien niet, welke criteria worden gehanteerd?

Minister Maggie De Block:

Dank u allemaal voor uw vragen. In die reportage werd jammer genoeg inderdaad een objectief beeld geschetst van cosmetische praktijken door personen die niet voldoen aan de voorwaarden voor het uitoefenen van de geneeskunde zoals bepaald in de wet op de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015. Er wordt ook terecht verwezen naar het kader voor de nietheelkundige esthetische geneeskunde, zoals opgenomen in de wet van 23 mei 2013. Door deze wet is het toenmalige koninklijk besluit nr. 78, nu de wet op de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, aangevuld. Deze wet is voldoende duidelijk. Zij beschrijft de bedoelde niet-heelkundige esthetische bevoegdheden helder. Verder bepaalt deze wet de oprichting van een Raad voor Medische Esthetiek en de erkenning van artsen-specialisten in de nietheelkundige esthetische geneeskunde op niveau 2, zoals omschreven in het koninklijk besluit van 25 november 1991, dat de lijst vastlegt van de bijzondere beroepstitels die voorbehouden zijn aan de beoefenaars van de geneeskunde.

Wat die medische beroepstitel betreft, heb ik aan de Hoge Raad van artsen-specialisten en van huisartsen advies gevraagd. Deze raad bepleit de creatie van een niveau 3-titel. Met andere woorden, de titel in de niet-heelkundige geneeskunde wordt dan bekomen boven op een bestaande niveau 2-titel. Dit voorstel wordt onder meer gemotiveerd door te stellen dat de bijzondere competenties reeds ten dele verworven kunnen worden in een ander specialisme en dat het moeilijk is stageplaatsen te omschrijven en te laten erkennen enkel en alleen voor dit specialisme. Het lijkt mij ook wenselijk door de aanpassing van de wet de Raad voor Medische Esthetiek te laten opgaan in de Hoge Raad van artsenspecialisten en van huisartsen, en dit niet alleen met het oog op organisatorische en budgettaire efficiëntie maar ook om de bespreking van zorginhoudelijke aspecten zo multidisciplinair mogelijk te laten toetsen.

Een tweede element is de opsporing van de onwettige uitoefening van de geneeskunde. De inspecteurs van de FOD Volksgezondheid hebben nu niet de bevoegdheid om lokalen binnen te treden waar men waarschijnlijk aan een onwettige uitoefening van de geneeskunde doet. Ik heb evenwel inspanningen gedaan om de onderzoeksbevoegdheden van de artsen-inspecteurs uit te breiden in het kader van de wet van 22 april 2019 betreffende de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg. Het zal in de toekomst van belang zijn om te blijven investeren in deze handhaving, naarmate de nieuwe mogelijkheden van deze wet in de praktijk worden gebracht. Ik heb dan ook de FOD, het RIZIV en het FAGG gevraagd om de mogelijkheden tot samenwerking tussen de inspecties te intensifiëren.

De inspecteurs van de FOD Volksgezondheid melden elke onwettige uitoefening van de geneeskunde in schoonheidsinstituten of elders, aan het parket, als zij daarvan bericht krijgen. Als het parket dit vraagt, verlenen zij ook assistentie bij een huiszoeking. Zo'n huiszoeking kunnen de inspecteurs niet alleen doen, het parket moet een huiszoeking doen en dan gaan zij mee om vaststellingen te doen. Zo zijn er dit jaar reeds 23 meldingen in verband met de onwettige uitoefening in schoonheidsinstituten naar het parket gestuurd door inspecteurs van de FOD. Tussen 2015 en 2018 ging het om 85 meldingen. Een goede samenwerking met de parketten is noodzakelijk om de wetgeving inzake volksgezondheid goed te handhaven. De oorzaak van het feit dat een aanzienlijk deel van de aanbieders van dit soort behandelingen een loopje neemt met de regelgeving is voor een deel onwetendheid. Helaas moet ik ook vaststellen dat sommige handelingen worden aangeleerd in bepaalde opleidingen die door de deelstaten worden toegestaan, onder de vorm van opleidingscheques. Die cursisten weten eigenlijk niet wat ze wel en wat ze niet mogen doen. Natuurlijk is het ook een beetje uit winstbejag dat zij deze handelingen doen.

Het derde element betreft de aflevering van het geneesmiddel Botox. Botox wordt afgeleverd op voorschrift via de voor het publiek opengestelde officina's en apotheken in de ziekenhuizen. Een apotheker in een open officina kan aan een arts Botox leveren op zijn of haar urgentie-uitrusting. Botox is niet een product waarvan men liters nodig heeft. Een geneesmiddel op voorschrift kan niet via de verkoop op afstand van geneesmiddelen door de apotheker worden afgeleverd. Het klopt dat het FAGG toezicht houdt op eventuele illegale verkoop van geneesmiddelen op het internet, zoals Botox. Daarbij wordt voornamelijk geageerd op basis van meldingen, maar ook ontvangen klachten en vaststellingen op het terrein. Het voorschrijven van off-label toepassingen, zoals voor Botox in cosmetische toepassingen, is toegestaan uitsluitend onder de individuele verantwoordelijkheid van de arts als toepassing van zijn of haar therapeutische vrijheid. De voorwaarde is evenwel dat dit gebruik zorgvuldig wordt overwogen en ook altijd op basis van wetenschappelijk bewijs en veiligheid. Daarnaast moet de patiënt expliciet vooraf worden geïnformeerd en dient de patiënt in te stemmen met het off-label gebruik. Het FAGG heeft geen bevoegdheid om off-label gebruik te controleren of onderzoeken.

Geneesmiddelen op basis van botulinetoxine werden tot 2016 onderworpen aan risk minimisation activities, beperkende voorwaarden die betrekking kunnen hebben op het voorschrift, de afleveringswijze, de distributie, het gebruik of de toediening van het geneesmiddel. De doeltreffendheid van het materiaal in verband met risk minimisation activities werd geëvalueerd op basis van spontane meldingen van bijwerkingen door de verschillende Europese lidstaten voor en na de invoering van dat RMA-materiaal. Aangezien de jaarlijkse frequentie van meldingen consistent laag was en constant bleef ondanks de invoering van het RMA-materiaal en een aanzienlijke toename van de blootstelling aan het geneesmiddel, heeft het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee van het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA geoordeeld dat het voorlichtingsmateriaal niet langer nodig was. Dat is de stand van zaken.

Frieda Gijbels (N-VA):

Mevrouw de minister, onwetendheid zou wel kunnen, maar aan de andere kant, als men stoffen inspuit bij mensen, zou men best wel de wetgeving van het land kennen om te weten hoe dit juist geregeld is. Helaas is dit heel populair en ook wel heel lucratief, wat elkaar in stand houdt: een arts zal het eerder aanraden dan afraden. Het blijft natuurlijk een medische handeling en we moeten er alert voor blijven om potentiële patiënten of klanten daarover te informeren en daarvoor te waarschuwen.

Het incident is gesloten.