Botox en fillers - Mondelinge vraag aan minister Vandenbroucke

Commissie Gezondheid 18 januari 2022:

12.04 Frieda Gijbels (N-VA): 

Mijnheer de minister, volgens het onderzoek van Test Aankoop wordt er al eens nonchalant omgegaan met niet-therapeutische ingrepen met Botox en fillers die om esthetische redenen worden uitgevoerd. Soms zijn er complicaties. Vaak wordt er ook op een vrij commerciële manier, met kortingen bij meerdere behandelingen, mee omgesprongen. Men kan zich afvragen of een en ander wel deontologisch is, zeker omdat dergelijke praktijken voor sommige mensen verslavend zijn. Het is mij niet helemaal duidelijk welk diploma men juist moet hebben om dergelijke producten te kunnen toedienen. Ik dacht dat de inspuitingen soms ook door niet-artsen wordt uitgevoerd. Hebt u een overzicht van de oneigenlijke toediening van die producten? Door wie wordt dat gecontroleerd? De producten blijken ook niet altijd onderworpen te zijn aan controle of toezicht door het geneesmiddelenagentschap. Hoe komt dat? Kan daaraan worden geremedieerd? Werden er ooit problemen vastgesteld met de gebruikte producten? Zijn er cijfers over het oneigenlijke gebruik van de nomenclatuur? Kunt u dat toelichten? Er is ook lange tijd sprake geweest, sinds de vorige legislatuur, van de oprichting van een raad voor medische esthetiek. Die zou de opleiding nodig om dergelijke producten toe te dienen, goedkeuren en de controle deels op zich nemen. In het recente wetsontwerp houdende diverse bepalingen is dat voorstel blijkbaar geschrapt. De raad voor medische esthetiek komt er niet; de taak zou wel worden toegewezen aan de Hoge Gezondheidsraad. Als dat het geval is en de Hoge Gezondheidsraad is daartoe bereid, waar ik toch wel enige vraagtekens bij plaats gelet op de signalen die ik vanuit de beroepsverenigingen opvang, zult u dan de regeling na een of twee jaar evalueren om na te gaan of ze voldoet, dan wel of er alsnog een raad voor medische esthetiek moet worden opgericht om die toch wel complexe problematiek op te volgen? De beroepsverenigingen zouden er ook twijfels bij hebben dat een huisarts Botox of fillers mag toedienen. Zij vrezen een niet helemaal correct gebruik van de geneeskunde. 

12.05 Minister Frank Vandenbroucke: 

De overheid moet inderdaad zeer alert zijn wat de kwaliteit van het aanbod in esthetische ingrepen betreft, te meer omdat een verstrekking met een esthetisch doel die niet terugbetaalbaar is door de verplichte ziekteverzekering, uitdrukkelijk uitgesloten is van het toepassingsgebied van de wet van 31 maart 2010 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg. Bovendien zijn enkel artsen bevoegd voor esthetische niet-heelkundige ingrepen. De wet van 23 mei 2013 bepaalt vervolgens welke artsen op grond van hun competenties en beroepstitel welke ingrepen, onder meer qua anatomische regio, mogen uitvoeren. Chirurgen en plastisch chirurgen hebben een heel brede bevoegdheid. Voor andere disciplines is die bevoegdheid meer afgebakend. Van artsen wordt sinds lang de nodige professionele zorgvuldigheid verwacht en bepaalde aansprakelijkheidsoverwegingen en de code der medische plichtenleer zetten daarvoor de krijtlijnen uit. Ik nam recent ook een initiatief tot uitvoering van artikel 10 van de wet van 23 mei 2013 betreffende de esthetische geneeskunde, waarin een nieuwe beroepsspecificatie als arts-specialist in de nietheelkundige esthetische geneeskunde wordt ingeschreven. Voor een gereglementeerde beroepskwalificatie moeten er eindcompetenties worden behaald en een bepaald vormingstraject in erkende stageplaatsen en bij erkende stagemeesters worden gevolgd. De erkenningscriteria voor het nieuwe specialisme werden nog steeds niet gepubliceerd. Artikel 10 van de wet voorziet in een niveau 2-titel, waarbij de professionele vorming gevolgd kan worden door elke geselecteerde arts die over het diploma geneeskunde beschikt. In een advies van 2016 pleitte de Hoge Raad voor Geneesheren-Specialisten en Huisartsen ervoor om als toegangsconditie tot de vorming voor de nieuwe titel te eisen dat de kandidaat reeds over een niveau 2-beroepskwalificatie, dus ofwel huisarts ofwel specialist, beschikt. Dat zou voordelen hebben qua bredere diagnostische en therapeutische ervaring. Om dat advies te volgen, is echter een wetswijziging aan artikel 10 vereist. Ik heb via het wetsontwerp diverse bepalingen het initiatief genomen om een wetswijziging in die zin voor te bereiden. Zolang de aangekondigde beroepstitel niet-heelkundige esthetische geneeskunde niet uitgewerkt is, is elke master in de geneeskunde bevoegd om alle nietheelkundige esthetische geneeskundige ingrepen en de in artikel 10 paragraaf 2 bedoelde esthetisch-heelkundige ingrepen uit te voeren. De wet voorziet in overgangsmaatregelen. De procedure inzake de proportionaliteitstoets zal gevolgd moeten worden, vooraleer de nieuwe titel wordt gecreëerd. De wet van 23 mei 2013 bevat ook een duidelijke regeling inzake de vereiste informatie aan en een verzwaarde procedure voor geïnformeerde toestemming van de patiënt en inzake praktijkinformatie die onder strikte voorwaarden toegestaan is, in tegenstelling tot reclame en ronselen van patiënten. De wet voorziet ook in strafsancties. U vraagt of de controles opgevoerd zullen worden. De inspectiediensten van de federale overheidsdienst Volksgezondheid voeren reeds controles uit om de naleving van de bepalingen van de wet van 23 mei 2013 te verzekeren. Die inspecties worden veelal geïnitieerd op basis van klachten van patiënten of klachten van andere gezondheidszorgbeoefenaars. Het gaat eigenlijk maar om een handvol dossiers per jaar. Uiteraard moeten artsen die esthetische prestaties uitvoeren, ook alle andere reglementeringen respecteren, onder meer inzake terugbetalingsvoorwaarden van de ziekteverzekering. De RIZIV-inspectiediensten zijn sterk uitgebouwd en zullen alert zijn, zodra onterechte tarificatie opgemerkt wordt. Er werd gevraagd of het klopt dat er geen kwaliteitscontrole bestaat op de gebruikte producten, dan wel of die vaak aan kwaliteitscontrole ontsnappen, hoe dat komt en hoe ik wil remediëren. Allereerst dient een onderscheid gemaakt te worden tussen Botox en fillers. Botox is een geregistreerd geneesmiddel. De distributieketen van geneesmiddelen is strikt gereglementeerd. Een geneesmiddel dient steeds via de apotheek te worden afgeleverd, conform de afleverstatus ervan. Aangezien het dus een geregistreerd geneesmiddel is, zijn alle controles aangaande geneesmiddelen van toepassing, zoals de goede fabricagepraktijken, de goede distributiepraktijken en de goede officinale praktijken, die allemaal de kwaliteit van de geneesmiddelen moeten waarborgen. Fillers kunnen momenteel onder twee statuten op de markt zijn. Enerzijds zijn er fillers met een medisch doeleinde, zoals een filler voor de opvulling van littekenweefsel, die als medisch hulpmiddel op de markt zijn. Anderzijds zijn er puur cosmetische fillers, die als algemeen consumptieproduct op de markt aanwezig zijn. De nieuwe Europese wetgeving rond medische hulpmiddelen voorziet reeds erin dat alle fillers onder de medische hulpmiddelenregelgeving zullen vallen. Die regeling treedt pas in werking, zodra er gemeenschappelijke normen gepubliceerd zijn. Het FAGG is momenteel enkel bevoegd voor de fillers die als medisch hulpmiddel op de markt gebracht worden. Het distributiecircuit van de medische hulpmiddelen is vrij, maar elke marktdeelnemer heeft de verplichting om de veiligheid van de goederen op de EU-markt te garanderen. Het FAGG voert inspecties uit bij alle marktdeelnemers in de keten. Het FAGG werkt eveneens aan een wetgeving rond de aanschaf en de kwaliteitswaarborg van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen door gezondheidszorginstellingen die geen erkend ziekenhuis zijn. Dergelijke regels bestaan reeds voor erkende ziekenhuizen, maar nog niet voor andere gezondheidszorginstellingen. Ensuite, en ce qui concerne le remboursement par l'Inami, je peux vous informer que celui-ci dispose depuis peu d'une page internet à laquelle ses employés peuvent se référer systématiquement. Il y est clairement stipulé que l'assurance soins de santé ne rembourse pas les prestations à but esthétique. Les médecins ne peuvent pas lui facturer de consultation pour du Botox ou des fillers à but esthétique et ne peuvent pas délivrer d'attestation de soins à cette fin. Il est en effet interdit d'en accorder pour des prestations qui ne sont ni curatives ni préventives. La législation est très claire à ce sujet.

12.09 Frieda Gijbels (N-VA): 

Het gaat hier om een heel complex domein, niet alleen gelet op de uiteenlopende producten. Zo moeten Botox en fillers anders bekeken worden, zei u zelf al. Bovendien zijn er twee soorten fillers, medische en cosmetische fillers, die ook aan een verschillende regelgeving onderworpen zijn. Daarnaast ontstaan er ook steeds nieuwe technologieën in de niet-chirurgische esthetische geneeskunde. Ik ben er zeker geen voorstander van om steeds maar nieuwe organen op te richten. In die zin zou ik in eerste instantie geneigd zijn om de controletaak toe te wijzen aan de hoge raad. Maar gezien de complexiteit van al die producten en technologieën, de aantrekkelijkheid van een commercieel aanbod van dergelijke behandelingen en het feit dat dat soort praktijken constant in beweging zijn, moeten we goed nagaan of de hoge raad zichzelf ook echt in staat acht om terdege zijn werk te kunnen doen, toezicht te houden en de lijnen af te bakenen. Daarom stel ik voor dat we na een paar jaar bekijken of de regeling op die manier toereikend is, dan wel of er alsnog beter een aparte raad komt.