© Getty Images
Frieda Gijbels
Kamerlid
Fraude in wetenschappelijk onderzoek
Gepubliceerd op dinsdag 1 april 2025
Frieda Gijbels (N-VA): Mijnheer de minister, recent verscheen een bericht in de media dat naar schatting 2 % van alle wetenschappelijke studies frauduleus zou zijn en dat kankeronderzoek daar het vaakst in betrokken zou zijn. Dat werd ook bevestigd door het Antikankerfonds. Dit zou komen omdat sommige onderzoekers er in de zoektocht naar financiering voor kiezen om niet noodzakelijk de correcte maar wel de positieve resultaten te publiceren. Het is natuurlijk ook een gekend fenomeen dat wetenschappelijke artikels die positieve resultaten brengen gemakkelijker worden gepubliceerd dan onderzoek dat geen of negatieve resultaten genereert. Daarnaast blijkt het vaak moeilijk om frauduleuze publicaties in te trekken, waardoor misleidende informatie blijft circuleren. Sommige commerciële ziekenhuizen zouden hiervan misbruik maken door patiënten valse hoop te geven en hen dure onbewezen "wondermiddelen" aan te bieden, zonder wetenschappelijke onderbouwing. Dit zou de patiënt duizenden euro's kunnen kosten, terwijl er geen enkele wetenschappelijke garantie op effectiviteit is. Mijnheer de minister, bestaat er vandaag federale wetgeving om op te treden tegen fraude in wetenschappelijk onderzoek? Zo ja, welke wetgeving? Worden hieraan ook bepaalde sancties gekoppeld? Hoe verloopt de samenwerking tussen de federale overheid en wetenschappelijke instellingen zoals Belspo om deze problematiek aan te pakken? Werkt de federale overheid hieromtrent ook samen met andere onderzoeksinstellingen? Welke initiatieven neemt de federale overheid om te verhinderen dat ziekenhuizen of zorgverstrekkers in de ambulante zorg wetenschappelijk onbewezen behandelingen aanbieden? Zijn er wetgevende kaders om dat tegen te gaan? Is daarover overleg met de gemeenschappen? Op welke manier tracht de federale overheid patiënten beter te informeren over misleidende claims van niet-wetenschappelijk onderbouwde wondermiddelen? Zijn er gevallen bekend van frauduleuze onderzoeken met betrekking tot gezondheidszorg in ons land? Zijn er volgens u bijkomende federale wetgevende initiatieven nodig om patiënten te beschermen tegen misleidende claims? Waaraan zou u in dat geval denken?
Minister Frank Vandenbroucke: Mevrouw Gijbels, ik wil een onderscheid maken tussen fraude in wetenschappelijk onderzoek in de aanloop naar het krijgen van een marktvergunning en fraude in wetenschappelijke publicaties. Wat betreft maatregelen tegen fraude in wetenschappelijk onderzoek wat nodig is in het kader van een marktvergunning, moet ik zeggen dat kankermedicijnen alleen op de markt komen met een marktvergunning via de Europees gecentraliseerde procedure van het EMA. De transparantieregels voor klinische proeven werden in 2023 aangescherpt. Bedrijven en onderzoekers moeten vooraf primaire en secundaire eindpunten registreren in het Clinical Trials Information System, zodat negatieve resultaten niet kunnen worden achtergehouden. Klinische proeven worden goedgekeurd door nationale bevoegde autoriteiten, zoals het FAGG in België, en moeten aan strikte normen voldoen. Elke studie kan worden geïnspecteerd in geval van twijfel of inconsistenties in de gegevens. De EU Clinical Trial Regulation verplicht de registratie vooraf van alle studies in een centraal systeem, waardoor fraude wordt ontmoedigd. Fraude in wetenschappelijke publicaties wordt vooral aangepakt via ethische codes en integriteitsregels, eerder dan via specifieke federale wetgeving. In België geldt een ethische code voor wetenschappelijk onderzoek. Veel financieringsinstanties, zoals het FWO, hanteren integriteitsclausules. Binnen Sciensano is er een deontologische code en een integriteitscomité. Universiteiten hebben vaak meldpunten en commissies voor wetenschappelijke integriteit. In Vlaanderen kan de Vlaamse Commissie voor Wetenschappelijke Integriteit een tweede opinie geven. Sancties voor fraude variëren van een publieke melding tot het verlies van financiering of ontslag, afhankelijk van de ernst van de inbreuk. Hoofdredacteurs en uitgevers kunnen voor advies terecht bij het Committee on Publication Ethics. Grote uitgevers zoals Elsevier en Springer onderschrijven deze richtlijnen. Wat betreft uw tweede vraag over de samenwerking, er wordt actief samengewerkt tussen Sciensano, de Hoge Gezondheidsraad en het KCE om procedures uit te werken die de wetenschappelijke integriteit versterken. Zo werd er bijvoorbeeld in 2024 een nieuwe procedure opgestart binnen Sciensano om belangenconflicten te melden op basis van een gezamenlijk uitgewerkte algemene belangenverklaring en een gezamenlijke wens van zowel de Hoge Gezondheidsraad, het KCE als Sciensano. In antwoord op uw derde vraag kan ik om te beginnen zeggen dat er welomschreven procedures bestaan binnen het RIZIV om te bepalen welke behandelingen terugbetaald worden. Daarvoor moet aan strenge wetenschappelijke standaarden voldaan worden. De niet-terugbetaalde behandelingen zijn moeilijk op te volgen. Voor de vergoeding van iatrogene schade is een wet van kracht. Het is duidelijk dat kankerpatiënten, vooral wanneer ze uitbehandeld zijn in het traditioneel zorgsysteem, een kwetsbare groep vormen. Een mogelijke strategie om misbruik van die kwetsbaarheid tegen te gaan, kan zijn inzetten op betere palliatieve zorg vanaf het begin van elke behandeling. In Vlaanderen is er geïnvesteerd in netwerken voor palliatieve zorg, zoals u weet. Zorgverstrekkers die bewust, of misschien niet helemaal bewust, onbewezen wetenschappelijke behandelingen aanbieden, kunnen daarop worden aangesproken door de Federale Toezichtcommissie naar aanleiding van een klacht of een melding of op initiatief van de Toezichtcommissie zelf. In uw vierde en vijfde vraag hebt u het over informatie over zogenaamde wondermiddelen. Ik denk dat patiëntenorganisaties daarin een belangrijke rol spelen. Ze worden actief betrokken bij de werking van het Kankercentrum binnen Sciensano, via de zogenaamde European Beating Cancer Plan Mirror Group, team Burger- en Patiëntenparticipatie, en de deelname aan het Patiënt Expert Center. CEBAM, u ook wel bekend, lanceerde Gezondheid en wetenschap, een website en podcast gericht op het verspreiden van onderbouwde wetenschappelijke kennis naar het bredere publiek. Infosanté doet hetzelfde aan Franstalige kant. Op uw zesde vraag, kleinschalige fraude zoals harking en onterecht auteurschap zal altijd voorkomen, omdat onderzoekers blijkbaar soms niet aan de verleiding kunnen weerstaan. Het doctoraat van Simon Godecharle over integrity en fraude in biomedical research van 2018 toonde onder andere aan hoe vaak fraude nog voorkomt. Het is belangrijk om continu in te zetten op integere onderzoekspraktijken. Dan kom ik bij uw laatste vraag, over bijkomende federale wetgevende initiatieven. We kunnen de Europese agenda misschien versterken door proactief onderzoek naar fraude met gezondheidsproducten op Europees grondgebied en de coördinatie daarvan door het EMA op de agenda te zetten. We kunnen een meldpunt misleidende claims voorzien voor patiënten en zorgverleners bij het Antikankerfonds, de Stichting tegen Kanker, Kom op tegen Kanker. We kunnen sterker inzetten op de sensibilisering met betrekking tot risico's van niet-erkende buitenlandse therapieën. Ik denk dat we de wetenschappelijke integriteit en de deontologie die daarbij hoort sterker kunnen proberen aan te brengen op verschillende momenten in de onderzoeksloopbaan van onderzoekers. We kunnen peer review opwaarderen, zodat de reviewers grondiger nalezen. U voelt het natuurlijk ook aan, dat ligt voor een stuk buiten de federale bevoegdheden, want het heeft steeds met opleiding en onderzoeksbeleid te maken. We moeten hier vooral rekenen op wat reeds gebeurt op het niveau van Sciensano, de Hoge Gezondheidsraad, het KCE en het EMA wat onze bevoegdheden betreft.
Frieda Gijbels (N-VA): U gaf het ook aan, het zijn vooral kankerpatiënten die in het reguliere circuit uitbehandeld zijn die kwetsbaar zijn op dat vlak. Ik vind het een belangrijke problematiek. Sensibiliseren en laagdrempelige, goed begrijpbare informatie verspreiden via websites, zoals Gezondheid en wetenschap, is heel goed. Het meldpunt dat u voorstelt om misleidende claims te verzamelen zou ook een heel goede zaak zijn. We moeten we er dan vooral op vertrouwen dat mensen zelf ook vertrouwen hebben in die websites en vooral daar informatie gaan zoeken.
