Interne audit nationaal referentielaboratorium respiratoire pathogenen - Schriftelijke vraag aan minister Vandenbroucke

4 november 2021: 

Mijnheer de minister,

Het nationaal referentielaboratorium voor respiratoire pathogenen (UZ Leuven) heeft een belangrijke rol gespeeld in de coronacrisis, maar haar rol is niet onbesproken. In de eerste golf kampte het laboratorium met een gebrek aan testcapaciteit (reagentia), waardoor er een lange wachttijd is ontstaan en er veel mensen niet getest konden worden, ondanks symptomen (er was toen een prioritering naargelang de ernst van de symptomen). Uiteraard was er toen een probleem met een wereldwijde toegenomen vraag naar testmaterialen, maar toch moeten we ons de vraag stellen of er lessen kunnen worden getrokken en of we ons beter kunnen voorbereiden.
Daarom stel ik u graag volgende vragen:

Is er een interne audit geweest van het nationaal referentielaboratorium naar aanleiding van haar rol in de coronacrisis? 

Zo ja, kan u het rapport dan bezorgen? Wat zijn voor u de lessen die getrokken moeten worden?

Zo neen, waarom niet? Staat dit nog gepland en zo ja, wanneer?

Staan er nog andere audits op stapel van organen die betrokken waren in deze crisis of zijn er al uitgevoerd? Zo ja, kan u dan een lijst met de planning bezorgen? 

Met dank voor uw antwoord,

Frieda Gijbels

31 januari 2023: 

1. Ontwikkeling van testen, capaciteit en test criteria

Op 6 januari 2020 werd het genoom van SARS-CoV-2 gepubliceerd, waarna onmiddellijk primers ontwikkeld werden om een PCR evenals whole-genome sequencing op punt te stellen in het NRC UZ/KU Leuven. Op 17 januari werd de eerste PCR voor SARS-CoV-2 uitgevoerd, deze test omvatte een breed panel aan respiratoire pathogenen om differentiële diagnose mogelijk te maken. Half februari 2020 werd overgestapt naar een PCR test waarbij SARS-CoV-2, influenza en RSV opgespoord werden, de capaciteit van deze test was tot 6-7x hoger dan de initiële PCR opzet gezien dit een (semi-) automatisch toestel betrof om snel IVD gelabelde testen uit te voeren. Tijdens de maanden januari en februari werden op deze manier door het NRC meer dan 1250 analyses uitgevoerd en geprefinancierd.

Vanaf 4 maart werd enkel gefocust op SARS-CoV-2 om de testcapaciteit te verhogen. Een crisiscentrum met call center en triage systeem om onderscheid te maken tussen dringende en minder dringende stalen, werd opgestart binnen UZ Leuven om de grote toename in stalen efficiënt en correct te verwerken. Een week later op 10 maart werd een tweede toestel van de firma Hologic geïnstalleerd om de testcapaciteit te verdubbelen. Gezien de beperkte stock aan reagentia die hiervoor geleverd konden worden, werd op 13 maart een 2de PCR geïmplementeerd in het NRC om voldoende capaciteit te waarborgen. Vanaf begin maart sprongen andere klinische laboratoria in België bij in het uitvoeren van SARS-CoV-2 PCR testen, waarbij ze ondersteund werden door het NRC. Deze ondersteuning bestond onder andere uit het ter beschikking stellen van positief controlemateriaal en het organiseren van eerst wekelijkse, evoluerend naar maandelijkse, overlegmomenten tussen alle laboratoria die SARS-CoV-2 PCR uitvoeren.

Bij de start van de epidemie in Europa werden, enkel terugkerende reizigers uit de zones waar het virus circuleerde (volgens de beschikbare gegevens, eerst enkel Italië, nadien ook andere landen) getest. Ik verwijs ook naar het eerste RAG advies i.v.m. prioriteiten voor testen, van 24 maart: https://covid-19.sciensano.be/sites/default/files/Covid19/Testing_Advice...)).

Kwaliteitsvereisten

Het NRC valt onder de dienst Laboratoriumgeneeskunde die al jaren werkt onder een overkoepelend kwaliteitssysteem conform de opgelegde kwaliteitsvereisten zoals ISO 15189 en de betreffende praktijkrichtlijnen voor klinische biologie. Alle medewerkers zijn zeer goed op de hoogte van het belang van opleiding en goede communicatie en traceerbaarheid van alle stappen in het proces. Om een snelle, wisselende en correcte communicatie mogelijk te houden tijdens de eerste maanden van crisissituatie, werd er gebruikt gemaakt van een intern online ad valvas bord waar leidinggevenden de nodige correcte en aangepaste instructies op posten. Iedere medewerker was verplicht bij start van zijn shift die na te kijken. Verder werd elke recente melding op deze online ad valvas uitgeprint en aan de desbetreffende werkpost waar van toepassing in papier opgehangen en geparafeerd. De werking van communicatie (goedkeuringsflow van documenten en standard operating procedures) werd later bij een toezicht audit van BELAC grondig bekeken en er werden geen opmerkingen geformuleerd. Tijdens de interne audits die er conform de opgelegde vereisten van ISO 15189 en de praktijkrichtlijn dienen te gebeuren, werd er ook aandacht gegeven aan het NRC (verscheidene aspecten: opleiding, pre en post analytische fase en analytische fase). Daarnaast werden ook twee documentaire audits uitgevoerd bij twee satelliet labo’s van het Rega instituut (KU Leuven) die onder supervisie van NRC mee ondersteuning gaven bij de testuitbreiding in de periode van 30/03/2020 tot 27/05/2020.

In het jaarlijks overkoepelend management review dat plaatsvond begin juni 2020 werd uitgebreid ingegaan op de COVID epidemie en hoe het NRC, de hele dienst Laboratoriumgeneeskunde en heel het laboplatform gereageerd heeft op de eerste maanden van deze pandemie. In aanwezigheid van de directie, alle diensthoofden van het laboplatform alsook de stafmedewerkers en PT/groepsverantwoordelijken werd het verloop, de verschillende ondernomen stappen die er met snelheid genomen werden, besproken en werd feedback gevraagd van de andere diensten.

Er is geen (externe) audit gebeurd van het NRL respiratoire infectieziekten. Het systeem van referentiecentra wordt herbekeken in 2023-2024 naar aanleiding van de nieuwe oproep die gaat gebeuren in 2024 voor deze centra (voor de periode 2025-2030).

Ik heb kennis van 2 audits van het Rekenhof in 2022:

Eerste trimester 2022: audit Sciensano (inclusief Healthdata) betreffende de verschillende gegevensverzamelings- en surveillancesystemen voor zowel COVID-19 als niet COVID-19 infectieziekten;

Zomer 2022: audit COVID-19 contactopsporing (op vraag Vlaams parlement).

Bepaalde bijkomende financieringen, bv. voor genoomsequentiëring covid, zijn inmiddels stopgezet omdat er geen bijzondere activiteit meer tegenover stond ten opzichte van de basisfinanciering.

2. Vanuit de Federale Interne auditdienst (FIA) zijn er geen echte audits gepland bij organen die betrokken waren in de COVID-crisis. De FIA is enkel bevoegd voor de entiteiten die in haar audituniversum vallen (met name de FOD’s, POD’s en enkele parastatalen A) doch heeft bv. geen auditbevoegdheid over het laboratorium dat vermeld wordt.

In de planning van 2021 stond een audit opgenomen rond crisisbeheer (algemeen, niet specifiek toegespitst op COVID) bij alle 18 entiteiten onder haar bevoegdheid maar deze werd opgeschort daar het Rekenhof in het voorjaar 2021 een audit opgestart heeft rond een gelijkaardige scope bij de FODs. De resultaten van deze audit zijn echter nog niet bekend bij de FIA.

Tijdens de gesprekken die gevoerd werden dit najaar met de voorzitters van de 18 entiteiten voor het opstellen van het auditplan 2022 werd aangehaald dat alle aanbevelingen komende uit verschillende commissies die op federaal en gefedereerd niveau hebben plaatsgevonden werden overhandigd aan het coronacommissariaat die een samenbundeling en analyse ervan zou opmaken.  Vanuit het Commissariaat werden deze meegenomen in het voorstel van aanpak voor versterking pandemic preparedness. De verdere coördinatie voor uitvoering van aanbevelingen, voor wat volksgezondheidsluik betreft, is nu bij de FOD Volksgezondheid. Bijkomende reden waarom in het auditplan 2022 van de FIA geen audit rond de COVID-crisis werd opgenomen.