Materialen voor tandheelkundig prothetisch werk - Schriftelijke vraag aan minister Vandenbroucke

19 april 2023: 

Los en vast tandheelkundig prothetisch werk (kroon- en brugwerk, inlays, overlays, uitneembare prothesen) kunnen uit verschillende soorten materialen vervaardigd worden ((edel)metalen, porselein, zirconium, acrylaten, enz.). De verschillende types materialen hebben uiteraard uiteenlopende materiaalkenmerken, waardoor ze in bepaalde omstandigheden geschikter kunnen zijn dan in andere. Meestal wordt door de tandarts samen met de patiënt besproken welke materialen gebruikt zullen worden.

Gezien de globalisering is er een grotere keuzewaaier van materialen beschikbaar, waarbij de intrinsieke kwaliteit moeilijker kan worden geverifieerd. Bovendien wordt er regelmatig gewerkt met tandtechnische laboratoria die zich in het buitenland bevinden.

Volgens de Europese richtlijn 93/42EEG (van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen) wordt de traceerbaarheid van materialen gegarandeerd door middel van het conformiteitsattest, opgesteld door de fabrikant (laboratorium) en door de tandarts ter beschikking gesteld aan de patiënt.

 

Op welke manier wordt er toezicht gehouden op de gebruikte materialen?
Voert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) controles uit op de gebruikte tandheelkundige materialen, en zo ja, op welke manier? Hoeveel controles heeft het FAGG uitgevoerd?

 

 Wordt er controle uitgeoefend op de materialen die aangewend en aangeleverd worden door buitenlandse tandtechnische laboratoria, en zo ja, op welke manier?

 

Werden er problemen vastgesteld met de (kwaliteit van de) gebruikte materialen? Zo ja, welke? Welke gevolgen werden daaraan verbonden?

 

Wordt er gecontroleerd of de verplichte conformiteitsattesten ter beschikking worden gesteld van de patiënt? Zo ja, hoeveel controles werden er de afgelopen jaren uitgevoerd? Werden er inbreuken vastgesteld? Hoeveel?

Antwoord minister 23 mei 2023: 

 

Er dient een onderscheid gemaakt te worden tussen hulpmiddelen naar maat en ‘gewone’ hulpmiddelen die in massa worden geproduceerd. Voor bijvoorbeeld een tandheelkundig implantaat, bestaande uit 3 onderdelen: een implantaat (schroef), een stift en een kroon, is de kroon meestal een naar maat gemaakt hulpmiddel, de schroef een hulpmiddel dat in massa wordt geproduceerd en voor de stift zijn beide opties mogelijk.

 

Algemeen geldt het volgende:

Om een hulpmiddel in de handel te kunnen brengen of in gebruik te kunnen nemen moet voldaan worden aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van Bijlage I van Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. Hoofdstuk II van deze bijlage, handelt specifiek over de eisen met betrekking tot het ontwerp en de vervaardiging, waaronder de gebruikte materialen en stoffen. Er dient onder meer een technische documentatie en risicomanagementsysteem opgesteld te worden en een klinische evaluatie te worden uitgevoerd, om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen, is voldaan. Voor hulpmiddelen waarbij de betrokkenheid van een aangemelde instantie is vereist voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure, worden op basis van de risicoklasse van het hulpmiddelen, de vereiste veiligheids- en klinische prestatie-eisen gevalideerd door deze aangemelde instantie.

 

Voor in massa geproduceerde hulpmiddelen betreffende tandheelkundige implantaten wordt de CE-certificering afgegeven door een aangemelde instantie. Dit is een onafhankelijke organisatie die door de Europese autoriteiten is aangewezen om de conformiteit van hulpmiddelen met de eisen van de Europese wetgeving te beoordelen. De aangemelde instantie controleert of het product voldoet aan de technische en veiligheidsnormen opgelegd door de EU. Om een CE-certificaat te verkrijgen, moeten fabrikanten gedetailleerd kunnen aantonen dat hun producten voldoen aan de eisen van Verordening 2017/745. Ze moeten ook de traceerbaarheid van hun producten waarborgen en een kwaliteitsbeheersysteem opzetten dat voldoet aan de Europese normen.

Voor medische hulpmiddelen naar maat betreffende tandheelkundige implantaten is er geen tussenkomst van een aangemelde instantie. Overeenkomstig de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen moeten Belgische fabrikanten van hulpmiddelen naar maat of gemachtigden van fabrikanten van hulpmiddelen naar maat, gevestigd in België, uiterlijk op de dag waarop de hulpmiddelen op de markt gebracht worden, de volgende informatie aan het FAGG meedelen:

 

Zijn naam of handelsnaam alsmede zijn woonplaats of zetel en, indien verschillend, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend;
De klasse van de in de handel gebrachte hulpmiddelen;
De beschrijving van het hulpmiddel;
De nomenclatuurcode (zie art. 26 van Verordening 2017/745)
Het conformiteitsattest
De gebruiksaanwijzing, indien van toepassing;
De conformiteitsverklaring

 

De verplichting om fabrikanten van medische hulpmiddelen naar maat en hun hulpmiddelen op nationaal niveau te registreren, is dus bedoeld om het FAGG in staat te stellen de spelers die actief zijn in deze sector te kennen. Zo kan het FAGG zijn markttoezichtsopdracht uitvoeren om na te gaan of de hulpmiddelen naar maat die aan patiënten ter beschikking worden gesteld, voldoen aan de vereisten van Europese Verordening 2017/745.

 

Het conformiteitsattest, opgesteld volgens bijlage XIII van Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen wordt door het FAGG gevalideerd.

 

 

Ja, het FAGG voert inspecties uit bij de tandtechniekers/tandlabo’s. Daarbij wordt in eerste instantie nagegaan of ze voldoen aan de definitie ‘fabrikant van hulpmiddelen naar maat’. De controles die worden uitgevoerd zijn gebaseerd op de Europese Verordening 2017/745. De vereisten voor een fabrikant van hulpmiddelen naar maat die onderdeel zijn van een inspectie, zijn onder andere het nagaan van de aanwezigheid van een verantwoordelijke persoon voor de regelgeving (PRRC), de registratie op het webportaal, de conformiteitsattesten, de traceerbaarheid, de etikettering en gebruiksaanwijzing, alsook de algemene veiligheids- en prestatievereisten, met inbegrip van de conformiteit van de grondstoffen. In 2022 heeft het FAGG inspecties uitgevoerd bij 36 tandlabo’s/tandtechniekers

 

 

Het FAGG voert enkel inspecties uit bij Belgische fabrikanten van hulpmiddelen naar maat en Belgische gemachtigden van fabrikanten naar maat. Het FAGG gaat tijdens de inspecties de conformiteit en de bewaaromstandigheden van de grondstoffen na, ongeacht vanwaar deze grondstoffen en materialen afkomstig zijn.

Naast de controles bij Belgische fabrikanten naar maat voer het FAGG eveneens inspecties uit bij fabrikanten van serie geproduceerde medische hulpmiddelen, europees gemachtigden, invoerders en distributeurs.

 

 

 

 

Net als voor alle andere medische hulpmiddelen, moeten ernstige incidenten met tandheelkundige implantaten gerapporteerd worden door fabrikanten. Maar ook verdelers, gezondheidsbeoefenaars en patiënten kunnen incidenten of problemen melden aan het FAGG. Door middel van al deze informatie analyseert het FAGG of nieuwe risico’s opduiken, of – voor bestaande risico’s – deze in grotere frequenties of met ernstigere gevolgen optreden. Wanneer de baten-risico balans in negatieve zin verandert, wordt van de fabrikant verwacht dat er corrigerende en/of preventieve maatregelen worden genomen. Er werden tot op heden geen problemen vastgesteld met de (kwaliteit van de) gebruikte materialen.

 

 

Voor wat betreft de Belgische fabrikanten van tandheelkundige implantaten naar maat en gemachtigden, gevestigd in België, van fabrikanten naar maat, is er de verplichting om de hulpmiddelen te registeren op het webportaal. De bezorgde documenten, waaronder ook het conformiteitsattest opgesteld volgens bijlage XIII van Verordening 2017/745, worden geverifieerd en gevalideerd door het FAGG. Ook tijdens de inspecties uitgevoerd door het FAGG worden deze conformiteitsattesten gecontroleerd.