mHealth apps - Mondelinge vraag aan minister Vandenbroucke

Commissie Gezondheid 8 november 2022: 

Frieda Gijbels (N-VA):

Mijnheer de minister, de validatiepiramide van mHealth werd een vijftal jaar geleden opgestart en werd toen internationaal geprezen. Na al die jaren blijkt er echter nog geen enkele app goedgekeurd te zijn voor terugbetaling op federaal niveau. In andere landen, waar er vaak later gestart werd met medische applicaties, blijkt dat proces veel sneller te gaan. Voorbeelden vinden wij in buurlanden Duitsland en Nederland.

Hoe komt het dat de goedkeuring van de apps zoveel tijd vraagt? Is er een evaluatie geweest van het proces samen met de overheidsinstanties en de stakeholders, om de flessenhalzen te duiden? Zo ja, wanneer en wat was daarvan het resultaat? Zo neen, waarom niet?

Indien er flessenhalzen werden vastgesteld, is er dan ook een plan van aanpak opgesteld? Kan u desgevallend hiervan de stappen en de tijdslijn meegeven? Wat is uw houding ten opzichte van medische, digitale applicaties? Hebben ze volgens u een plaats in het zorglandschap en zo ja, welke?

 Minister Frank Vandenbroucke:

Het integreren van gezondheidsapps volgens de mHealth-piramide waar een fabrikant of verdeler van een mobiele medische toepassing een aanmelding indient, gebeurt in twee fasen. In de eerste fase evalueert een specifieke werkgroep de ingediende dossiers. Deze werkgroep bestaat uit ervaringsdeskundigen, vertegenwoordigers van de betrokken zorgverstrekkers, verzekerings-instellingen en patiënten en vertegenwoordigers van de werkgevers- en werknemersorganisatie. De evaluatie gebeurt op basis van de klinische evidentie, de mogelijke integratie of feasibility, de mogelijke verbetering of aanvulling ten opzichte van de huidige praktijk of added value, en de budgettaire weerslag. Op basis van deze evaluatie zal de specifieke werkgroep een advies afleveren aan het Verzekeringscomité. Hiervoor is in een richttermijn van zes maanden voorzien, die tot nog toe altijd werd behaald.

Op basis van het afgeleverde advies kan het Verzekeringscomité de opdracht geven het advies van de werkgroep uit te werken. Voor de twee dossiers die een positief advies hebben ontvangen, hield dit in dat de betrokken zorgprocessen, respectievelijk de overeenkomst slaapapneu en het zorgpad oncologie, in overleg met de betrokken stakeholders herzien dienden te worden om digitale zorg mogelijk te maken. Die herzieningen beperken zich echter niet tot digitale zorg. Ook andere evoluties worden hierin meegenomen. Zo'n herziening neemt uiteraard de nodige tijd in beslag, waardoor er geen richttermijn is voorzien voor deze tweede stap. Het is echter essentieel dat gezondheidsapplicaties een integraal deel uitmaken van de gezondheidszorg. Het is niet de bedoeling de mobiele applicaties an sich terug te betalen, maar het gebruik ervan te integreren binnen een zorgpad.

In het kader van de mHealth Belgium overeenkomst vindt tweemaal per jaar een begeleidingscomité plaats. Daar kunnen de verschillende stakeholders, waaronder de zorgverstrekkers, de verzekeringsinstellingen en de overheidsdiensten, hun bevindingen rond mHealth Belgium en de mHealthprocedure delen. Daarnaast heeft het RIZIV in februari 2022 een breed stakeholderoverleg georganiseerd, waar een brede groep van stakeholders hun ervaringen en wensen rond mHealth kon delen met de betrokken overheidsorganen. Ten slotte zijn de deelnemers van de eerste twee specifieke werkgroepen uitgenodigd om anoniem feedback te geven rond de werking van de specifieke werkgroep. Verschillende suggesties om de mHealthprocedure en mHealth Belgium in het algemeen te verbeteren, zijn gemaakt. Het meest prangende was om de criteria rond dataveiligheid, privacy en interoperabiliteit te verfijnen. Ondanks de M1- en M2-criteria zijn er toch nog te vaak onduidelijkheden rond deze aspecten.

Het KCE voert momenteel een studie rond de evaluatie van digitale gezondheidstechnologieën uit. Een van de onderzoeksvragen van de studie is: wat zijn de meest geschikte evaluatiekaders of componenten van evaluatiekaders die gebruikt zouden kunnen worden in België? De resultaten van de studie worden begin 2023 verwacht. Deze resultaten, alsook de bevindingen van de stakeholders, zullen de basis vormen voor een grondige herziening van de mHealthprocedure. Digitale gezondheidszorg, onder meer tele-behandeling, tele-expertise en telemonitoring, is niet meer weg te denken uit het zorgaanbod. Deze kunnen een waardevolle aanvulling zijn op het bestaande zorgaanbod. Digitale gezondheidszorg heeft zijn plaats binnen de doelmatige gezondheidszorg. Mobiele toepassingen kunnen hier een belangrijk onderdeel van zijn.

Het is wel belangrijk dat er voor een succesvolle integratie van mobiele medische toepassingen voldoende garanties zijn qua dataveiligheid, dat de toepassingen interoperabel zijn, bijvoorbeeld met het elektronisch patiëntendossier, en dat het zorgpad waarbij gebruik wordt gemaakt van een mobiele medische toepassing, minstens even kwaliteitsvol is.

Van de vele mobiele medische toepassingen die momenteel op de markt zijn, zijn er ook nog veel die onvoldoende klinisch zijn gevalideerd.

Frieda Gijbels (N-VA):

Mijnheer de minister, wat ik op het terrein hoor, is dat er nog heel veel struikelblokken blijven. De voornaamste bedenking of bezorgdheid die ik hoor, is dat er heel weinig doorzichtigheid in de procedure is. Op een bepaald moment is er geen zicht meer op de termijn en op het proces waarin men zich bevindt. Exemplarisch is ook dat in die hele periode nog geen enkele app doorheen die hele piramide is geraakt en gewoon deel uitmaakt van ons zorgsysteem en van de terugbetaling.

Ik zou dus echt willen oproepen om sneller in overleg te gaan met de verschillende belangengroepen, zowel de ontwikkelaars als de patiëntenverenigingen en bijvoorbeeld de mutualiteiten, die naar mijn mening een grotere rol zouden kunnen opnemen, om het belang van de patiënt vooraan te zetten. Ik zou ook willen oproepen om eens te kijken naar het systeem dat in Duitsland wordt toegepast. Daar krijgen ontwikkelingen en nieuwe apps de mogelijkheid om zich te bewijzen, bijvoorbeeld gedurende een jaar, waarna kan worden beoordeeld of de terugbetaling al dan niet kan worden aangehouden.

Het risico is nu al reëel dat verschillende ontwikkelaars andere oorden opzoeken en naar het buitenland trekken, omdat ze hier te veel weerstand ervaren. Die weerstand kan misschien niet bedoeld zijn, maar is wel wat zij aangeven, namelijk dat er weinig wordt meegedacht.

Ik vraag dus ook om daar zeker positief tegenover te staan. Ik hoor dat u dat ook bent. Ik vraag ook dat er bijvoorbeeld bij de betrokkenen bij de adviescomités wordt aangedrongen op een positieve houding tegenover de applicaties, zodat ze echt de kans krijgen hun meerwaarde te bewijzen.

Ik hoor ook dat de samenstelling van het ad-hocadviescomité niet erg transparant is en dat de onafhankelijkheid van de deelnemers daaraan ook niet altijd is gegarandeerd. Ook op dat punt zou ik willen vragen eens goed te bespreken of verbeteringen niet mogelijk zijn.

Zoals u zelf aangeeft, is een moderne en hedendaagse gezondheidszorg zonder medische apps immers niet meer denkbaar.

Het incident is gesloten.