De controle op de klinische laboratoria - Mondelinge vraag aan minister Vandenbroucke

Commissie Gezondheid 14 december 2021: 

07.01 Frieda Gijbels (N-VA): 

Mijnheer de minister, deze vraag is al een tijdje hangende. We zagen tijdens de covidpandemie dat er heel wat ontwikkelingen zijn gebeurd op medisch vlak, zo ook binnen de laboratoria. De privé-, maar vooral de ziekenhuislaboratoria, zijn op grote schaal aan moleculaire diagnostiek beginnen doen, terwijl ze dat voordien niet noodzakelijk gewoon waren; denken we maar aan de PCRtesten die volop zijn uitgevoerd. Op die manier hebben de privé- en de ziekenhuislabs volgens ons bewezen dat het ook zonder BELACaccreditatie mogelijk is om een goede kwaliteit van geneeskunde af te leveren. Ziekenhuis- en andere laboratoria worden aan zware controles onderworpen, eerst en vooral door Sciensano. We horen op het terrein dat die controles op een goede, wetenschappelijke en constructieve manier verlopen. Daarom kunnen we ons de vraag stellen of die BELAC-accreditatie nog noodzakelijk is en of dat niet kan worden overgenomen door Sciensano. Over de BELAC-accreditatie zijn er trouwens wel klachten op het terrein, onder andere dat de voorbereidingen erg duur zijn, dat de auditeurs niet gebenchmarkt zijn en dat er weinig ruimte zou zijn voor wetenschappelijke discussie. Daarenboven ontstond recent de bezorgdheid dat met de omzetting van de Europese richtlijn voor in-vitrodiagnostiek ook nog eens het FAGG bepaalde controles van de labs zal moeten doen. We stellen ons dus de vraag of die controles van de in-vitrodiagnostiek eventueel ook niet bij Sciensano kunnen worden ondergebracht, dat toch heel wat terreinervaring heeft. Daarnaast vragen we ons dus af of het mogelijk zou zijn om de BELAC-accreditatie te schrappen. Er kan een behoorlijke kostenbesparing worden gerealiseerd terwijl de kwaliteit wordt behouden wanneer de controles zouden worden overgenomen door Sciensano, dat naast papieren audits en externe kwaliteitscontroles overigens ook plaatsbezoeken doet. 

07.02 Minister Frank Vandenbroucke: 

Mevrouw de voorzitster, mevrouw Gijbels, inzake de bevoegdheid van het FAGG voor de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek kan ik u meegeven dat er een zekere onrust bestaat bij de uitbaters van bepaalde laboratoria, die in de eerste plaats verband houdt met de Europese verordening 2017/746 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die op 26 mei 2022 in werking zal treden. Dat is exact een jaar na de inwerkingtreding van de verordening 2017/745 betreffende de medische hulpmiddelen, waarvoor het FAGG ook bevoegd is. Mevrouw Gijbels, ik moet wel preciseren dat het FAGG al gedurende verschillende jaren de bevoegde overheidsinstelling is voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De motivering waarom de overdracht van bevoegdheid in 2013 is beslist en in 2017 is afgerond, bestaat uit de groepering van expertise, de voorbereiding en nadien publicatie van de heel gelijklopende nieuwe verordeningen voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de link met geneesmiddelen, onder andere via companion diagnostics, de creatie van een single point of entry voor alle medische hulpmiddelen en de gelijke behandeling voor alle medische hulpactoren. De beslissing werd gesteund door de stakeholders. Het FAGG heeft ondertussen zijn expertise betreffende de IVD's verder uitgebouwd, onder andere door de overname van en de samenwerking met Sciensanopersoneel. Ondertussen is het FAGG trouwens al verschillende jaren een heel actief lid van alle werkgroepen van de Europese Commissie, waarin medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan bod komen. Het FAGG is bijvoorbeeld zelfs de voorzitter van de werkgroep die specifiek de inhouseproblematiek aanpakt. Het zou dus absoluut contraproductief zijn om de bevoegdheid voor invitrodiagnostische hulpmiddelen deels of volledig terug te brengen naar Sciensano. Overigens richten de inspecties uitgevoerd door Sciensano, BELAC en het FAGG zich op verschillende aspecten van de laboratoriumwerking. Inspecties door het FAGG in het kader van de IVDR betreffen geen inspecties aangaande de algemene labowerking, maar specifieke inspecties betreffende de inhoudsfabricage en het gebruik van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. In antwoord op uw tweede vraag of ik akkoord ga met het idee om de BELAC-accreditatie te schrappen voor testen en dies meer, merk ik op dat Sciensano tot taak heeft de laboratoria voor klinische biologie en pathologische anatomie te erkennen voor prestaties die voldoen aan de kwaliteitseisen die zijn opgelegd door de koninklijke besluiten inzake erkenning, dus door de commissies voor klinische biologie en pathologische anatomie. BELAC daarentegen is een onafhankelijk orgaan binnen de FOD Economie. De accreditatie wordt door BELAC verleend, na een audit waarbij de conformiteit van het laboratorium aan de hand van internationaal erkende eisen wordt geverifieerd. Dit is dus een formele demonstratie van de bekwaamheid van het laboratorium om specifieke conformiteitsbeoordelingen uit te voeren. Het RIZIV heeft in overleg met de Technisch Geneeskundige Raad besloten de terugbetaling van specifieke verstrekkingen afhankelijk te maken van de accreditatie ervan door BELAC. Deze prestaties zijn moleculair-biologische prestaties, zoals bedoeld in artikelen 24bis, 32, 33bis en 33ter van de nomenclatuur. De samenwerking komt tot uiting in de voorbereiding van interne documenten voor de auditors van BELAC en in de opleiding van deze laatsten op bepaalde punten die specifiek zijn voor de Belgische wetgeving. Sciensano vertegenwoordigt ook de bevoegde instantie voor de ISO 15189-norm binnen het BELAC-bureau. Hierdoor kan Sciensano actief bijdragen aan de evaluatie van accreditatiedossiers van medische laboratoria. Tot op heden is er geen initiatief gepland om de ISO 15189-accreditatie af te schaffen voor specifieke items in de nomenclatuur. Afschaffing van de accreditatieverplichting zou een verlies betekenen van de harmonisatie en de internationale erkenning van de kwaliteit voor de Belgische medische laboratoria. 

07.03 Frieda Gijbels (N-VA): 

Mijnheer de minister, dank u voor het uitgebreide antwoord. Er zullen inderdaad heel wat instanties betrokken zijn. Het FAGG was al deels bevoegd, maar toch zullen de controles waarschijnlijk toenemen. Dat moet toch eens kritisch worden bekeken. Het is niet omdat het nu zo is, dat er niks veranderd of verbeterd kan worden. Zeker zo'n overload aan controles is niet altijd bevorderlijk voor de kwaliteit en de kostprijs van geneeskundige zorgen. Ook de vooruitgang die er wel is qua moleculaire biologie en de technologie die daarbij komt kijken, laat wel wat versoepeling toe. De kwaliteit zou ook kunnen worden gewaarborgd op een andere, eenvoudigere manier.