Medication Related OsteoNecrosis of the Jaw (MRONJ) - Schriftelijke vraag aan minister Vandenbroucke

15 februari 2022: 

Mijnheer de minister,

Bisfosfonaten of denosumab worden voorgeschreven voor mensen met osteoporose (oraal) of in geval van maligniteiten ter hoogte van het bot (intraveneus).

Gezien de impact van deze medicatie op het bot, kunnen er na tandbehandelingen (bv. wekeweefselchirurgie, tandextractie) problemen optreden ter hoogte van het bot, met necrose tot gevolg. Deze osteonecrose is bijzonder moeilijk te behandelen.

Voorlichting van zorgverstrekkers (artsen en tandartsen) en patiënten is dus bijzonder belangrijk, zodat tanden met een bepaalde problematiek tijdig (alvorens de medicatie wordt opgestart) kunnen worden geëxtraheerd of behandeld.

In dat kader had ik graag vernomen:

Hoeveel mensen in België hetzij denosumab, hetzij bisfosfonaten nemen voor hetzij osteoporose, hetzij maligniteiten, hetzij andere indicaties. Graag een overzicht per provincie of per regio.
Hoeveel complicaties van MRONJ werden gemeld voor de verschillende types medicatie en de verschillende indicaties. Graag per provincie of per regio.
Welke acties eventueel werden ondernomen om artsen / het publiek te sensibiliseren. Indien geen acties werden ondernomen: acht u dit opportuun?

Met dank voor uw antwoorden,

Frieda Gijbels

8 maart 2022: 

1. De tabel 1 in bijlage geeft de verdeling over de regio’s van het aantal unieke patiënten die in 2020 vergoede bisfosfonaten of vergoed denosumab kregen afgeleverd via een openbare apotheek in België. Waar mogelijk werd een verdere opsplitsing gemaakt naargelang de indicatie op het voorschrift.

2. Over de laatste 10 jaar heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een 500-tal meldingen ontvangen van osteonecrose van de kaak waarbij een geneesmiddel als verdacht wordt beschouwd door de melder. Het is niet mogelijk de cijfers per regio of provincie te geven omdat we meestal de woonplaats van de patiënt niet kennen.

Gerangschikt per actief bestanddeel geeft dit de volgende cijfers voor geneesmiddelen gebruikt tegen osteoporose:

Alendronaat*

22

Zoledronaat*

72

Denosumab

392

Ibandronaat*

6

Pamidronaat*

7

Risedronaat*

2

*behoren tot de bisfosfonaten

Daarbovenop heeft het FAGG nog 19 meldingen ontvangen waarbij een ander geneesmiddel (voor een andere indicatie dan osteoporose) verdacht was.

Het melden van een bijwerking betekent niet automatisch dat er een causaal verband is tussen de bijwerking en het verdachte geneesmiddel.

3. Het risico op osteonecrose van de kaak bij gebruik van bisfosfonaten is goed gekend. Dit risico werd meerdere keren vermeld in publicaties van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI), zoals in hun transparantiefiche over osteoporose van juni 2015 (laatste bijwerking: augustus 2018). Het BCFI is een vzw gefinancierd door het FAGG, die onafhankelijke informatie verspreidt via zijn website www.bcfi.be. Ook het risico op osteonecrose van de kaak bij gebruik van denosumab is goed gekend. Het BCFI bespreekt dit in de Folia van januari 2017.

Ook in de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product van de bisfosfonaten en van geneesmiddelen die denosumab bevatten, wordt de aandacht gevestigd op het risico van osteonecrose van de kaak.