mHealth - Mondelinge vraag aan minister Vandenbroucke

Commissie Gezondheid 7 juni 2022: 

05.01 Frieda Gijbels (N-VA):

Mijnheer de minister, onlangs verscheen de eerste mHealthapp niveau 3- van de validatiepiramide. De evaluatie van die applicatie gebeurt door een werkgroep.

Op welke manier worden de applicaties geëvalueerd? Welke criteria worden gebruikt?

Zijn er doorslaggevende factoren die bepalen of een app al dan niet voor terugbetaling in aanmerking komt? Welke zijn dat?

In welk budget wordt voorzien voor de terugbetaling van mHealthapps? Op welke manier wordt de financiering via het RIZIV-budget voorzien?

Welke applicaties komen nog in aanmerking voor niveau 3?

05.02 Minister Frank Vandenbroucke:

Mevrouw Gijbels, sinds januari 2021 bestaat er een procedure waarbij een producent of een verdeler van een mHealthapp een validatiepiramide met drie niveaus doorloopt. De niveaus M1 en M2 moeten garant staan voor aspecten zoals de veiligheid van het systeem en de data en de interoperabiliteit met de bestaande softwaresystemen. Daar spelen vooral het FAGG en het eHealthplatform een belangrijke rol.

Het niveau M3 kan behaald worden via een aanvraag tot integratie in een zorgmodel. Die aanvraag moet bij het RIZIV worden ingediend. Daarvoor moet de producent of de verdeler een notificatiedossier indienen. Een specifieke werkgroep, bestaande uit onder meer onafhankelijke experts en vertegenwoordigers van de betrokken zorgverleners, verzekeringsinstellingen en patiënten, wordt samengesteld en beoordeelt het ingediende dossier op de klinische evidentie, op de mogelijke integratie in het zorgproces – dat is een aspect van feasibility – en de mogelijke verbetering en of aanvulling ten opzichte van de huidige praktijk. De vraag is dan: is er added value? Er is natuurlijk ook het aspect van de budgettaire weerslag.

Op basis van die evaluatie zal de specifieke werkgroep een positief of een negatief advies tot opname in het vergoedingssysteem voorleggen aan het Verzekeringscomité. Het Verzekeringscomité beslist op basis van dit advies of er wordt overgegaan tot het uitwerken van een integratie van de mobiele toepassing in het vergoedingssysteem en geeft daarvoor de opdracht aan de betrokken organen.

Een evaluatie van het M1- en M2-niveau is lopende, zodat er in de toekomst zekerheid en duidelijkheid bestaat over de data met betrekking tot veiligheid en interoperabiliteit, wanneer het dossier bij het RIZIV wordt genotificeerd. Daardoor zullen toekomstige specifieke werkgroepen zich vooral kunnen focussen op het evalueren van de sociaal-economische meerwaarde.

Om een onderscheid te maken tussen de tijdelijke en structurele financiering, werd het niveau M3 opgedeeld in twee niveaus, namelijk M3- en M3+. De financiering van bijvoorbeeld de app moveUP Coach, die gebruikt wordt bij de revalidatie na knie- en heupoperaties, gebeurt in het kader van een studie waarvoor in januari 2021 de eerste patiënten zijn geïncludeerd. De financiering is dan ook tijdelijk van aard en de app heeft het niveau M3- gekregen.

Betreffende het niveau M3+, waar een structurele financiering mogelijk is, heeft het verzekeringscomité de opdracht gegeven voor de aanpassing van het zorgpad oncologie en de conventie slaapapneu, zodat het mogelijk is om binnen deze zorgprocessen gebruik te maken van de gezondheidsapplicaties.

Zodra deze projecten afgerond zijn, zullen zowel de app-aanbieders die de aanvraag hebben ingediend, zoals de firme ResMed met het product AirView voor telemonitoring betreffende slaapapneu, alsook de aanbieders van vergelijkbare apps, kunnen aantonen dat hun apps aan de voorwaarden voldoen en het label M3+ kunnen verkrijgen.

MHealthBelgium is het samenwerkingsverband tussen de overheid en de industrie betreffende de validatiepiramide. Deze samenwerking is vastgelegd in een protocolakkoord. Verdere informatie over de validatiepiramide, de apps en de procedures kan op de website van MHealthBelgium worden teruggevonden.

U vraagt ook of er doorslaggevende factoren zijn die bepalen of een app al dan niet voor terugbetaling in aanmerking komt. Een sociaal-economische meerwaarde is absoluut essentieel voor het verkrijgen van een positief advies. Daarnaast worden dataveiligheid en interoperationaliteit met de bestaande softwaresystemen als noodzakelijk beschouwd.

U stelt eveneens vragen over het budget en de financiering. Op basis van de reeds ontvangen aanvragen kunnen twee soorten aanvragen onderscheiden worden. Enerzijds zijn er applicaties die het mogelijk maken om een bepaalde handeling van op afstand uit te voeren, die anders vanuit bijvoorbeeld het ziekenhuis zouden moeten uitgevoerd worden. Bij deze aanvragen wordt er vaak uitgegaan van budgetneutraliteit of zelfs een besparing.

Anderzijds zijn er applicaties die een extra modaliteit aanbieden, zoals een opvolging die anders niet zou kunnen plaatsvinden. Deze apps brengen natuurlijk een budgettaire kost met zich mee.

MHealthapplicaties worden echter niet op individuele wijze gefinancierd. Zij krijgen een plaats binnen een bestaand, gewijzigd of nieuw zorgproces. Er wordt dan een globale financiering voorzien voor dit zorgproces, waarna de betrokken zorgverlener of zorginstelling een deel van dit budget kan gebruiken voor het financieren van deze app. Binnen dit zorgproces zullen wel specifieke criteria worden opgesteld waaraan apps dienen te voldoen. Alleen de apps die hieraan voldoen mogen het label M3+ aanvragen en kunnen dus in aanmerking komen voor terugbetaling.

MHealth-apps worden, net als digitale gezondheid en telegeneeskunde in het algemeen, gezien als een integraal deel van het gezondheidsmodel. Er is dus geen specifiek budget voor de financiering van gezondheidsapplicaties. De globale financiering van het zorgproces wordt voorzien via de relevante kanalen.

U vroeg welke applicaties nog in aanmerking komen voor niveau 3. Er loopt nu een pilootproject telemonitoring covid. Verschillende applicaties worden daarbij gebruikt. Deze zouden in theorie het M3-label kunnen verkrijgen. Dit pilootproject telemonitoring covid loopt, zoals voorzien, af einde juni, waarna er zal gestart worden met het creëren van een generiek kader voor telemonitoring. Daarnaast zijn twee aanvragen tot integratie in het zorgmodel reeds afgehandeld. Zij hebben allebei geleid tot een positief advies. Zoals reeds gemeld heeft het verzekeringcomité dan ook de opdracht gegeven tot het aanpassen van het zorgpad oncologie en de conventie slaapapneu.

Daarnaast zal er ook bij de herziening van andere zorgprocessen rekening gehouden worden met het digitale deel. Het is dus mogelijk dat er zorgprocessen zullen gedefinieerd worden waarbinnen gezondheidsapps zullen gebruikt worden, zonder dat een bedrijf een expliciete aanvraag daartoe doet.

05.03 Frieda Gijbels (N-VA):

Mijnheer de minister, uw antwoord was verhelderend. Mijn indruk van die mHealthapps en de gebruikte evaluatiecriteria was dat het niet heel erg helder was. Ik hoop dat daaraan gewerkt wordt, want termen als veiligheid en interoperabiliteit zijn vaag. Ik hoop dat er zeker gewaakt wordt over een gelijk speelveld.

Ik geloof immers wel in de toekomst van dergelijke apps, niet alleen omdat ze budgetneutraal zijn of zelfs een gunstige impact kunnen hebben op het gezondheidsbudget, maar ook omdat ze kwaliteitsverbetering kunnen brengen, omdat ze patiënten beter opvolgen en op de juiste manier naar het ziekenhuis kunnen oproepen. Daardoor kan een efficiënte uitgave van middelen gebeuren.

Het Kenniscentrum heeft nu een eerste rapport afgeleverd over de telemonitoring van covidpatiënten. De enige bedenking die ik heb, en die daarin ook wordt aangehaald, is dat wij nog altijd ver van geïntegreerde zorg staan. Ik meen dat de mHealthapps pas echt kunnen renderen als er rond elke patiënt een zorgnetwerk wordt gecreëerd waarbij zowel de gegevens als de applicaties als de hele communicatie inzake de patiënt veel beter gestroomlijnd is dan nu het geval is.

Volgens onze fractie is de grote drempel nog altijd de versnippering van de bevoegdheden. Ik doe nogmaals een oproep dat men snel de eerste stappen doet voor de overheveling van de zorg naar de gemeenschappen.